Excelencia clínica operativa para el éxito de estudios en América
Soluciones de ejecución clínica para datos de calidad y resultados confiables
La Ejecución Clínica
La decisión de seleccionar un CRO se reduce a una pregunta fundamental:
¿Podemos ejecutar el estudio de manera eficiente, recopilar datos de alta calidad y proteger la seguridad del paciente, todo dentro del plazo y presupuesto establecidos?
Nuestra propuesta se centra en el núcleo de la investigación clínica: la excelencia operativa en la ejecución.
Le presentamos un modelo que garantiza la integridad de sus datos y acelera la obtención de resultados confiables en América.
Capacidades Clínicas Centrales: Profundidad y Especialización
Diseño y Planificación Estratégica del Estudio
Protocolos Optimizados: Nuestros médicos líderes y expertos en diseño experimental colaboran con usted para refinar el protocolo, asegurando que sea factible, ético y eficiente para su ejecución en entornos clínicos diversos de América.
Plan Operativo Integral (Manuales, Guías, Plan de Gestión de Datos): No solo desarrollamos documentos; creamos las herramientas que garantizarán una estandarización impecable en todos los sitios. Esto incluye:
Plan de Gestión de Calidad (QMP)
Plan de Gestión de Datos (DMP)
Plan de Monitoreo Centralizado y/o de Riesgo
Manuales de procedimientos específicos para el estudio.
Selección y Activación de Sitios Acelerada
Base de Datos de Investigadores: Contamos con una base de datos relacional de investigadores en América, para terapias específicas.
Evaluación de Factibilidad con Criterios Clínicos: Evaluamos no solo la capacidad de reclutamiento, sino la experiencia del equipo en la terapéutica, la disponibilidad de equipos de diagnóstico adecuados y la capacidad para manejar protocolos complejos.
Activación Rápida: Nuestros equipos locales especializados gestionan contratos y aprobaciones de CEI de forma paralela, reduciendo el tiempo de activación en un 30% comparado con el promedio del mercado.
Monitoreo Clínico de Alto Rendimiento y Basado en Riesgo (RBQM)
Monitores Clínicos Senior: Con un promedio de 8+ años de experiencia y especialización terapéutica.
Implementación de RBQM (Risk-Based Quality Management): Vamos más allá del monitoreo 100% de fuente de datos (SDV). Utilizamos una plataforma centralizada para:
Identificar riesgos y desviaciones para detectar fallos en el proceso de consentimiento informado, desviaciones críticas del protocolo.
Dirigir los esfuerzos de monitoreo on-site hacia los sitios y procesos de mayor riesgo, optimizando costos y mejorando la calidad.
Generar informes de KRIs (Key Risk Indicators) para la toma de decisiones proactiva.
Gestión de Datos y Bioestadística de Primera Línea
Gestión de Datos "Desde el Origen" (From the Source): Nuestros diseñadores de EDC trabajan con los investigadores para crear CRFs intuitivos que minimizan errores desde el punto de entrada.
Edit Checks programados para validación inmediata.
Planes de Análisis Estadístico (SAP) desarrollados desde el inicio, asegurando que los datos capturados responderán a las preguntas clínicas del estudio.
Equipo Biométrico Integrado: Bioestadísticos y programadores trabajan codo a codo con el equipo de gestión de datos, garantizando un flujo continuo desde la base de datos limpia hasta el informe final.
Seguridad Farmacovigilancia y Manejo de Eventos Adversos (SAE)
Procesos Cumplidos con E2B (R3) y EudraVigilance: Sistema de reporte de farmacovigilancia preparado para el cumplimiento normativo.
Manejo de SAEs 24/7: Contamos con partners en centro de farmacovigilancia con personal médico capacitado, disponible las 24 horas para recibir, procesar y reportar Eventos Adversos Serios (SAE) a las autoridades correspondientes en los plazos regulatorios exigidos.
Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos (DSMB): Gestionamos la logística completa, selección de miembros, y soporte operativo para comités DSMB independientes.
Gestión Médica y Científica
Médicos de Estudio Dedicados: Asignamos un médico con experiencia en su área terapéutica para responder consultas médicas de los sitios, revisar SAEs y garantizar la interpretación médica consistente del protocolo.
Líder de Operaciones Clínicas (CL): Un CL senior actuará como el director de orquesta de su estudio, asegurando que todos los componentes clínicos (monitoreo, datos, seguridad, logística) estén perfectamente sincronizados.
Compromiso con la calidad y el cumplimiento
La calidad no es un departamento; es un resultado de nuestro proceso.
Sistema de Gestión de Calidad (QMS) Integral: Nuestro QMS está basado en GCP-ICH y auditado.
Auditorías Internas Proactivas: Realizamos auditorías internas de rutina a los procesos y sitios de mayor riesgo, no solo como respuesta a problemas.
Preparación para Auditorías Regulatorias y de Sponsors: Le ayudamos a preparar sus sitios y proporcionamos soporte completo durante las inspecciones de autoridades como la FDA, ANVISA o COFEPRIS.
Ventajas Clínicas Tangibles para su Inversión
Desafío Operativo
Nuestra Solución Clínica
Beneficio para Usted
Reclutamiento lento y desigual.
Datos inconsistentes y de baja calidad.
Manejo ineficiente de eventos de seguridad.
Falta de estandarización entre países.
Estrategia de reclutamiento con enfoque local y pre-evaluación de pacientes potenciales.
Monitoreo basado en riesgo (RBQM) + EDC con edit checks avanzados + Monitores senior.
Centro de Farmacovigilancia 24/7 y procesos E2B.
Manuales y capacitación estandarizada, con equipos locales que entienden las particularidades.
Mayor probabilidad de cumplir con los objetivos de reclutamiento y plazo del estudio.
Datos limpios y confiables, menos desviaciones del protocolo y menor riesgo de rechazo regulatorio.
Ejecución consistente y datos comparables en todos los sitios de América.
Cumplimiento regulatorio absoluto en seguridad y protección robusta del paciente.
