De la Estrategia al Mantenimiento en el campo regulatorio
Dividido módulos claros que cubren el ciclo de vida completo del producto.
Consultoría y Estrategia Regulatoria, el brazo estrátegico del cliente
Evaluación de Clasificación Regulatoria: Determinar si el producto es medicamento, dispositivo, suplemento, etc., y su clase de riesgo según cada país objetivo.
Plan de Ruta Regulatoria (Regulatory Roadmap): Entregable clave. Un mapa detallado con los pasos, tiempos, costos estimados y requisitos específicos para cada mercado (EE. UU., UE, Latam, etc.).
Gap Analysis: Auditar el dossier o la documentación existente del cliente contra los requisitos de la autoridad objetivo, identificando vacíos y oportunidades de mejora.
Estrategia de Pruebas (Preclínicas/Clínicas): Asesorar sobre los estudios necesarios para cumplir con los requisitos regulatorios.
Elaboración y Gestión de Expedientes
Desarrollo de Dossiers Completos:
Medicamentos: CTD (Common Technical Document), eCTD, MAA (Marketing Authorization Application).
Dispositivos Médicos: Archivo Técnico, STED (Summary Technical Documentation), Documentación para MDR/IVDR de la UE.
Suplementos: Dossiers de seguridad y eficacia, archivos para declaraciones de propiedades saludables (Health Claims).
Servicios de Traducción y Localización: Traducciones técnicas y juradas de etiquetado, instrucciones de uso y documentación del producto.
Gestión de Registros y Licencias: Presentación y seguimiento de la solicitud ante la autoridad sanitaria (FDA, COFEPRIS, EMA, entre otros).
Soporte Post-Presentación y Vigilancia
Gestión de Consultas y Oficios (Request for Information): Responder de manera robusta y técnica a todas las preguntas de la autoridad, liderando la estrategia de comunicación.
Vigilancia Regulatoria (Regulatory Intelligence): Servicio de suscripción o reportes que alerten sobre cambios normativos inminentes que afecten a los productos del cliente.
Gestión de Cambios y Renovaciones: Gestionar las variaciones (cambios) al registro y las renovaciones de licencias de manera proactiva, evitando la caducidad.
Soporte en Farmacovigilancia/Vigilancia de Dispositivos: Implementación de sistemas o soporte en la gestión de reportes de eventos adversos.
Integración de sistemas
Dashboard Ejecutivo Centralizado:
Vista de todos los proyectos con estado en tiempo real (ej.: "En elaboración", "Presentado", "En revisión por autoridad", "Aprobado").
Indicadores clave (KPIs): Tiempos promedio de aprobación, tasa de éxito, proyectos próximos a vencer.
Repositorio de Documentos Seguro y Organizado:
Almacenamiento centralizado y cifrado para todos los dossiers, certificados, correspondencia y aprobaciones.
Control de versiones y historial de cambios. "Siempre se cuál es la última versión aprobada."
Módulo de Gestión de Tareas y Hitos (Project Management):
Cada proyecto (ej.: "Registro Producto X en México") se divide en tareas asignadas, con fechas de vencimiento y responsables internos y del cliente.
El cliente puede ver el progreso en porcentajes y los próximos hitos.
Sistema de Alertas y Vencimientos Inteligente:
Alertas automáticas y proactivas para renovaciones de registros, pagos de mantenimiento y actualizaciones requeridas. "Esta funcionalidad evita desastres por olvido."
Módulo de Comunicación Integrado:
Mensajería interna vinculada a cada proyecto, evitando el extravío de información en cadenas de correo infinitas.
Registro auditado de todas las interacciones con las autoridades sanitarias (oficios, preguntas, respuestas).
Generador de Reportes Personalizables:
Capacidad para que el cliente genere reportes de estado por producto, país o periodo, ideal para sus reuniones internas de compliance.
